近日，查抄人员对某医疗器械出产企业开展监视查抄时发觉，该公司出产的一次性利用可控式吸痰管、一次性利用加强型气管插管等产物未附产物利用仿单即上市发卖。该企业担任人余某称，相关产物未印制纸质仿单，而是将电子仿单通过微信、QQ等路子发至经销商/代办署理商，并称电子仿单和纸质仿单划一无效。对于上市发卖医疗器械产物未附纸质仿单而是采用电子仿单，这种环境若何定性处置，法律人员持分歧看法。第一种概念认为：跟着时代的成长，越来越多的医疗器械产物正在注册登记中利用电子仿单，如许既环保又降低成本。同时，国度药监局食物药品审核检验核心正在2023年11月29日对于医疗器械仿单能否能够利用电子版的答复为：“《医疗器械仿单和标签办理》中未仿单介质。但企业使用户获得的仿单内容取经对应注册部分审批的分歧。”目前，国度层面没有相关强制性要求产物仿单必需是纸质版。所以，电子仿单和纸质仿单具有划一效力，该企业的行为合规。第二种概念认为：企业担任人余某及发卖人员只是将电子仿单发给下逛经销商/代办署理商，而未采纳办法电子仿单送达到每一个医疗机构或其他终端用户手中。该企业未终端用户间接获得产物仿单，可能导致用户不会利用或者利用不妥而带来风险。所以，该企业的行为违反了《医疗器械监视办理条例》第三十九条的，该当根据《医疗器械监视办理条例》第八十八条的予以惩罚。《医疗器械仿单和标签办理》第：“医疗器械仿单是指由医疗器械注册人或者存案人制做，随产物供给给用户，涵盖该产物平安无效的根基消息，用以指点准确安拆、调试、操做、利用、、调养的手艺文件。”第七条：“医疗器械最小发卖单位该当附有仿单。医疗器械的利用者该当按照仿单利用医疗器械。”需要留意“最小发卖单位该当附有仿单”的。该案例中企业发卖人员通过微信等社交平台转发的体例将电子仿单传给下逛经销商，而经销商能否落实了“最小发卖单位该当附有仿单”的法令要求，该企业没有采纳无效的手段和办法。关于医疗器械电子仿单，目前国度药监局及相关部分并没有发布明白的。但2023年6月28日第十四届常务委员会第三次会议通过的《中华人平易近国无妨碍扶植法》第三十七条：“国务院相关部分该当完美药品标签、仿单的办理规范，要求药品出产运营者供给语音、大字、盲文、电子等无妨碍格局版本的标签、仿单。”2023年10月，国度药监局发布了《药品仿单适老化及无妨碍试点工做方案》。该方案指出，“持有人能够正在药品最小发卖单位包拆或者纸质药品仿单上印制条形码或者二维码，通过扫码能够获得电子药品仿单（完整版）。电子药品仿单（完整版）格局该当合适《电子药品仿单（完整版）格局要求》，内容该当精确并取药品监管部分核准的最新版本药品仿单分歧。通过扫码获得医疗器械电子仿单（完整版），医疗器械电子仿单（完整版）格局该当合适《医疗器械仿单和标签办理》的要求，内容该当精确并取药品监管部分核准的最新版本仿单分歧。该案例西医疗器械出产企业通过微信等社交平台向下逛经销商转发电子仿单的做法，明显不克不及满脚“最小发卖单位该当附有仿单”的要求。所以，该当根据《医疗器械监视办理条例》第八十八条的惩罚。

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2025-12-27 18:18